Aurobindo Pharma获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准的预防深静脉血栓形成的磺达肝癸钠钠的2.5%

Aurobindo Pharma的股票在周三盘中上涨了2.5%,此前该药获得了美国卫生监管部门批准的Fondaparinux钠注射液批准。

“ ...获得了美国食品药品监督管理局(USFDA)的最终批准,以生产和销售2.5 mg / 0.5 mL,5 mg / 0.4 mL,7.5 mg / 0.6 mL和10 mg / 0.8 mL单剂的Fondaparinux钠注射剂剂量的预灌装注射器”,该制药专业人士在文件中表示。

批准的ANDA与Mylan Ireland的参考上市药物(RLD)产品Arixtra注射剂具有生物等效性,并且在治疗上等效。

该公司表示,该产品将于2018年1月推出。

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磺达肝癸钠注射液可用于预防深静脉血栓形成(DVT)。

Aurobindo表示,根据IMS的数据,截至2017年10月的十二个月中,批准的产品市场规模估计为7300万美元。

它说,这是第52项ANDA(包括2个临时批准)从印度海得拉巴的第IV单位制剂工厂中批准,用于生产一般的注射用和眼用产品。

现在,Aurobindo总共获得了USFDA的350个ANDA批准(313个最终批准,包括Aurolife Pharma LLC的17个和37个暂定的批准)。

在IST的15:17小时,股票价格报690.10卢比,在BSE上涨6.15卢比或0.90%。