Torrent Pharma召回了美国的74K瓶高血压药物

根据美国健康监管机构的一份报告,由于违反当前良好生产规范,制药公司Torrent Pharma Inc正在召回美国和波多黎各的73,896瓶高血压治疗片。

美国食品和药物管理局(USFDA)的执法报告称,总部位于美国的Torrent Pharmaceuticals召回了来自美国和波多黎各的8,688瓶洛沙坦钾片USP 50毫克。

它还补充说,它还从美国和波多黎各召回了39,432瓶USP的洛沙坦钾片,剂量为100毫克。

根据该报告,Torrent Pharma Inc.召回了来自同一市场的17088瓶氯沙坦钾/氢氯噻嗪片,USP 50mg / 12.5mg。

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它还召回了8,688瓶氯沙坦钾/氢氯噻嗪片,美国药典100mg / 25mg。

美国食品和药物管理局表示,Torrent Pharma Inc在美国和波多黎各进行的所有这些召回都是正在进行的自愿性II类召回。

此次召回的原因是“ CGMP偏差:FDA实验室证实,成品中存在的杂质N-甲基亚硝基丁酸(NMBA)高于每日允许的每日摄入量百万分之9.82。”

根据美国食品药品管理局(USFDA),在“使用或接触违禁产品可能造成暂时或医学上可逆的不良健康后果或极少发生严重不良健康后果的情况”下,将启动II类召回。